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乳腺癌治疗药物:HALAVEN®被批准用于中国局部或转移性乳腺癌的治疗
乳腺癌治疗药物:HALAVEN®被批准用于中国局部或转移性乳腺癌的治疗

乳腺癌治疗药物:HALAVEN®被批准用于中国局部或转移性乳腺癌的治疗

作者:编辑团队 | 发布:2020-07-10 18:11:40

日本药企卫材(Eisai)已在中国推出其自主研发的抗癌药Halaven(中文商品名:海乐卫,通用名:甲磺酸艾立布林,eribulin mesylate)。艾立布林是一种软海绵素类微管动力学抑制剂,具有独特的结合特性。

除了抑制微管动力学生长的作用机制外,非临床研究显示,艾立布林对肿瘤微环境具有独特的作用,例如:增加肿瘤核心的血管灌注和通透性,促进上皮状态,降低乳腺癌细胞的迁移能力等。

目前,艾立布林已在包括欧洲、美洲和亚洲在内的70多个国家和地区获得批准,用于乳腺癌的治疗。

什么是Halaven?

Halaven是一种含有活性物质 eribulin 的抗癌药物。它可以作为注射液使用。

Halaven的用途是什么?

Halaven用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌,至少在先前的一种晚期癌症治疗后,这种乳腺癌仍在继续扩散。除非这些治疗方法不合适,否则以前的治疗方法应包括称为蒽环类和紫杉烷类的癌症药物。

“转移性”是指癌症已经扩散到身体的其他部位。 Halaven还用于治疗无法手术切除的晚期脂肪转移性肉瘤(从脂肪细胞发展而来的一种软组织癌症)。

它用于已经接受蒽环类药物治疗的患者(除非该治疗方法不合适)。 该药物只能通过处方获得。

Halaven如何使用?

应在有抗癌药物使用经验的医生的指导下进行Halaven治疗。 Halaven以21天周期内的静脉内(静脉内)注射方式给药。使用患者的身高和体重计算出的剂量。

在每个周期的第1天和第8天,在两到五分钟内将计算出的剂量给予静脉。医生应考虑给患者服用止吐药(一种防止恶心和呕吐的药物),因为Halaven可能会引起恶心或呕吐。

如果患者血液中的中性粒细胞(一种白细胞)和血小板(有助于血液凝结的成分)水平非常低,或者肝或肾功能受损,则剂量可能会延迟或减少。

有关使用Halaven的更多详细信息,包括减少剂量的建议,请参见产品特性摘要(也是EPAR的一部分)。

Halaven如何工作?

Halaven中的活性物质 eribulin与一种叫做halichondrin B的抗癌物质相似,后者在海洋海绵Halichondria okadai中发现。

它附着在称为微管蛋白的细胞中的蛋白质上,这种蛋白质在细胞分裂时需要组装的内部“骨架”的形成中很重要。通过附着在癌细胞中的微管蛋白上,eribulin破坏了骨骼的形成,从而阻止了癌细胞的分裂和扩散。

如何研究Halaven?

在乳腺癌方面,对Halaven进行了两项主要研究,涉及1,864名患者。在第一项研究中,将Halaven与其他762位患有晚期或转移性乳腺癌的妇女的治疗方法进行了比较,这些妇女以前至少接受过另外两种治疗方法,包括蒽环类和紫杉烷类。

这些妇女被给予Halaven或由医生选择的另一种批准的抗癌药物。有效性的主要指标是总生存期(患者存活时间)。

第二项研究涉及1,102例患有晚期或转移性乳腺癌的患者,其中一种或两种先前治疗晚期/转移性癌症的方法包括蒽环类和紫杉烷类。

这项研究将Halaven与卡培他滨(另一种抗癌药物)进行了比较。有效性的主要指标是总生存期和无进展生存期(患者生存了多长时间而疾病没有恶化)。

还对143例脂肪肉瘤患者进行了Halaven的研究,这些患者以前至少接受过两次其他治疗,其中包括蒽环类药物。将Halaven与达卡巴嗪(另一种抗癌药物)进行比较,有效性的主要指标是总体生存率。

Halaven在研究期间显示了什么好处?

在第一个研究中,当将Halaven与所有其他分组治疗进行比较时,Halaven被证明在延长寿命方面更有效。Halaven组的女性平均寿命为13.1个月,而接受其他治疗的组中的女性为10.6个月。

在第二项研究中,与卡培他滨(4.2个月)相比,Halaven的平均无进展生存期(4.1个月)与卡培他滨(14.5个月)的平均总生存期无显着差异(15.9个月)。

第三项研究表明,Halaven可有效延长脂肪肉瘤患者的寿命:接受Halaven治疗的患者平均生存15.6个月,而接受达卡巴嗪治疗的患者平均生存8.4个月。

Halaven有什么风险?

Halaven的最常见副作用(每10名患者中有1名以上出现)是中性粒细胞减少症(中性粒细胞水平低,是一种抗感染的白血球),白血球减少症(白血球计数低),贫血(红血球低细胞计数),食欲下降,周围神经病变(对四肢神经的伤害导致麻木,刺痛和刺痛感);

头痛,呼吸困难(呼吸困难),咳嗽,恶心(感到不适),便秘,腹泻,呕吐,脱发(脱发),肌肉和关节疼痛或背部或四肢疼痛,疲劳(疲倦),发烧(发烧)和体重减轻。

有关Halaven所报告的所有副作用的完整列表,请参阅软件包宣传页。 母乳喂养的妇女不得使用Halaven。有关限制的完整列表,请参见软件包宣传页。

为什么Halaven被批准?

该CHMP指出,当Halaven用作乳腺癌的三线疗法时(此前至少使用过两种用于晚期/转移性疾病的抗癌药物进行过治疗),它延长了患者的生存时间,并且安全性在允许范围内预期用于化疗药物。

当Halaven用作乳腺癌二线治疗时(至少在先前的一种针对晚期/转移性疾病的癌症治疗之后),Halaven是类似于卡培他滨的有价值的治疗选择,并且具有可接受的安全性。

另外,Halaven延长了脂肪肉瘤患者的生存时间,这被认为很重要,因为这些患者的治疗选择有限。

该患者人群的安全性被认为是可以接受的,并且与乳腺癌患者的安全性相似。 该CHMP决定Halaven的收益大于它的风险,并建议给予上市许可。 

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