乳腺癌治疗药物：HALAVEN®被批准用于中国局部或转移性乳腺癌的治疗
日本药企卫材（Eisai）已在中国推出其自主研发的抗癌药Halaven（中文商品名：海乐卫，通用名：甲磺酸艾立布林，eribulin mesylate）。艾立布林是一种软海绵素类微管动力学抑制剂，具有独特的结合特性。
除了抑制微管动力学生长的作用机制外，非临床研究显示，艾立布林对肿瘤微环境具有独特的作用，例如：增加肿瘤核心的血管灌注和通透性，促进上皮状态，降低乳腺癌细胞的迁移能力等。
目前，艾立布林已在包括欧洲、美洲和亚洲在内的70多个国家和地区获得批准，用于乳腺癌的治疗。
什么是Halaven？
Halaven是一种含有活性物质 eribulin 的抗癌药物。它可以作为注射液使用。
Halaven的用途是什么？
Halaven用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌，至少在先前的一种晚期癌症治疗后，这种乳腺癌仍在继续扩散。除非这些治疗方法不合适，否则以前的治疗方法应包括称为蒽环类和紫杉烷类的癌症药物。
“转移性”是指癌症已经扩散到身体的其他部位。 Halaven还用于治疗无法手术切除的晚期脂肪转移性肉瘤（从脂肪细胞发展而来的一种软组织癌症）。
它用于已经接受蒽环类药物治疗的患者（除非该治疗方法不合适）。 该药物只能通过处方获得。
Halaven如何使用？
应在有抗癌药物使用经验的医生的指导下进行Halaven治疗。 Halaven以21天周期内的静脉内（静脉内）注射方式给药。使用患者的身高和体重计算出的剂量。
在每个周期的第1天和第8天，在两到五分钟内将计算出的剂量给予静脉。医生应考虑给患者服用止吐药（一种防止恶心和呕吐的药物），因为Halaven可能会引起恶心或呕吐。
如果患者血液中的中性粒细胞（一种白细胞）和血小板（有助于血液凝结的成分）水平非常低，或者肝或肾功能受损，则剂量可能会延迟或减少。
有关使用Halaven的更多详细信息，包括减少剂量的建议，请参见产品特性摘要（也是EPAR的一部分）。
Halaven如何工作？
Halaven中的活性物质 eribulin与一种叫做halichondrin B的抗癌物质相似，后者在海洋海绵Halichondria okadai中发现。
它附着在称为微管蛋白的细胞中的蛋白质上，这种蛋白质在细胞分裂时需要组装的内部“骨架”的形成中很重要。通过附着在癌细胞中的微管蛋白上，eribulin破坏了骨骼的形成，从而阻止了癌细胞的分裂和扩散。
如何研究Halaven？
在乳腺癌方面，对Halaven进行了两项主要研究，涉及1,864名患者。在第一项研究中，将Halaven与其他762位患有晚期或转移性乳腺癌的妇女的治疗方法进行了比较，这些妇女以前至少接受过另外两种治疗方法，包括蒽环类和紫杉烷类。
这些妇女被给予Halaven或由医生选择的另一种批准的抗癌药物。有效性的主要指标是总生存期（患者存活时间）。
第二项研究涉及1,102例患有晚期或转移性乳腺癌的患者，其中一种或两种先前治疗晚期/转移性癌症的方法包括蒽环类和紫杉烷类。
这项研究将Halaven与卡培他滨（另一种抗癌药物）进行了比较。有效性的主要指标是总生存期和无进展生存期（患者生存了多长时间而疾病没有恶化）。
还对143例脂肪肉瘤患者进行了Halaven的研究，这些患者以前至少接受过两次其他治疗，其中包括蒽环类药物。将Halaven与达卡巴嗪（另一种抗癌药物）进行比较，有效性的主要指标是总体生存率。
Halaven在研究期间显示了什么好处？
在第一个研究中，当将Halaven与所有其他分组治疗进行比较时，Halaven被证明在延长寿命方面更有效。Halaven组的女性平均寿命为13.1个月，而接受其他治疗的组中的女性为10.6个月。
在第二项研究中，与卡培他滨（4.2个月）相比，Halaven的平均无进展生存期（4.1个月）与卡培他滨（14.5个月）的平均总生存期无显着差异（15.9个月）。
第三项研究表明，Halaven可有效延长脂肪肉瘤患者的寿命：接受Halaven治疗的患者平均生存15.6个月，而接受达卡巴嗪治疗的患者平均生存8.4个月。
Halaven有什么风险？
Halaven的最常见副作用（每10名患者中有1名以上出现）是中性粒细胞减少症（中性粒细胞水平低，是一种抗感染的白血球），白血球减少症（白血球计数低），贫血（红血球低细胞计数），食欲下降，周围神经病变（对四肢神经的伤害导致麻木，刺痛和刺痛感）；
头痛，呼吸困难（呼吸困难），咳嗽，恶心（感到不适），便秘，腹泻，呕吐，脱发（脱发），肌肉和关节疼痛或背部或四肢疼痛，疲劳（疲倦），发烧（发烧）和体重减轻。
有关Halaven所报告的所有副作用的完整列表，请参阅软件包宣传页。 母乳喂养的妇女不得使用Halaven。有关限制的完整列表，请参见软件包宣传页。
为什么Halaven被批准？
该CHMP指出，当Halaven用作乳腺癌的三线疗法时（此前至少使用过两种用于晚期/转移性疾病的抗癌药物进行过治疗），它延长了患者的生存时间，并且安全性在允许范围内预期用于化疗药物。
当Halaven用作乳腺癌二线治疗时（至少在先前的一种针对晚期/转移性疾病的癌症治疗之后），Halaven是类似于卡培他滨的有价值的治疗选择，并且具有可接受的安全性。
另外，Halaven延长了脂肪肉瘤患者的生存时间，这被认为很重要，因为这些患者的治疗选择有限。
该患者人群的安全性被认为是可以接受的，并且与乳腺癌患者的安全性相似。 该CHMP决定Halaven的收益大于它的风险，并建议给予上市许可。
